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(匯邦靈)注射用伏立康唑產品問答

1.伏立康唑是哪類藥?
   答:伏立康唑是第二代合成的氟康唑衍生物,是目前對氟康唑進行結構改造最成功的廣譜三唑類抗真菌藥物,是抗深部真菌治療的首選用藥。
 
2.注射用伏立康唑什么時候上市的?
   答:伏立康唑2002年8月首次在美國上市。珠海億邦制藥公司生產的伏立康唑于2005年底在國內上市。
 
3.伏立康唑全球的用藥情況怎樣?
   答: 骨髓移植用藥率達100%(預防100-180天)
經驗性用藥76%
預防性用藥9%
針對性用藥15%
用于一線用藥治療率82%
疑似用藥56%
確診用藥29%
聯合用藥20%,與卡泊芬凈、兩性霉素B
平均療程27天(2-130天)
有效率:完全反應15%,部分反應:46%
 
4.伏立康唑殺菌的作用機理是怎樣的?
   答:抑制真菌中由細胞色素P450介導的14α-甾醇去甲基化,從而抑制麥角甾醇的生物合成,致使真菌內膜的完整性遭到破壞。
 
5.伏立康唑的血藥濃度、蛋白結合率、生物利用度各是多少?
   答:伏立康唑的血藥濃度為2.1~4.8mg/l,介于氟康唑(5.6~9.6 mg/l)和伊曲康唑(1.2~2 mg/l)之間;蛋白結合率為51%~67%;生物利用度高達90%。
 
6.為什么伏立康唑的血藥濃度比氟康唑唑低,殺菌能力卻比氟康唑強?
   答:雖然伏立康唑的血藥濃度比氟康唑低,但由于伏立康唑對各類真菌的抗菌活性(MIC幾何平均數)遠遠強于氟康唑,故伏立康唑殺菌能力比氟康唑強。
 
7.注射用伏立康唑的達峰時間是多少?
   答:伏立康唑達峰時間小于2小時,比氟康唑和伊曲康唑都快。
8.注射用伏立康唑的生物利用度怎樣?
   答:伏立康唑的生物利用度高達90%以上。
9.注射用伏立康唑的代謝途徑是什么
   答:伏立康唑主要經過肝臟代謝。
10.注射用伏立康唑現有哪些規格和劑型?
   答:目前伏立康唑有注射劑和片劑兩種劑型。其中注射劑有200mg、100mg、50mg片劑有200mg等規格。我公司生產的伏立康唑為注射劑50mg ,獨家規格。
11.注射用伏立康唑的抗菌范圍?
    答:臨床試驗表明伏立康唑對曲霉屬,包括黃曲霉、煙曲霉、土曲霉、黑曲霉、構巢曲霉;念珠菌屬,包括白色念珠菌、以及部分都柏林念珠菌、光滑念珠菌、C.inconspicua、克柔念珠菌、近平滑念珠菌、熱帶念珠菌和吉利蒙念珠菌;足放線病菌屬,包括尖端足分支霉和多育足分支霉和鐮刀菌屬有臨床療效。其他伏立康唑對其有效的真菌包括鏈格孢屬、皮炎芽生菌、頭分裂芽生菌、支孢霉屬、粗球孢子菌、冠狀耳霉、新型隱球菌、喙狀明臍菌、棘狀外瓶霉、裴氏著色霉、足菌腫馬杜拉菌、擬青霉屬、青霉菌屬,包括馬尼弗氏青霉菌、爛木瓶霉、短帚霉和毛孢子菌屬,包括白色毛孢子菌。
 
12.為什么說注射用伏立康唑高效低毒?
   答:伏立康唑對各類真菌的抗菌活性(MIC幾何平均數)遠遠強于氟康唑、伊曲康唑,其抗菌能力是氟康唑、伊曲康唑的十到百倍。一般抗真菌藥毒副作用大,病人常常不能耐受,治療常會因此中斷。但伏立康唑的治療時間,最長的可達1014天,平均也是77天,說明患者對伏立康唑的耐受非常好?;颊甙葱l生部提出的真菌治療指南,可持續用藥治療6-12周。
13.注射用伏立康唑在哪些省市是醫保?
   答:伏立康唑在山東、山西、廣東、吉林、新疆、甘肅、寧夏、西藏八省市已進入醫保。
 
14.注射用伏立康唑的結構有什么特點及優勢?
   答:在氟康唑丙基骨架上加入一個甲基,并用一個氟代嘧啶環取代了氟康唑的一個三唑環;加入的甲基使其對曲霉菌的細胞色素P450介導的14α-甾醇去甲基化的親和力增強;以嘧啶環取代三唑環使其抗真真菌活性增強,而在嘧啶環的5-位上再加入一個氟原子則可提高其體內抗菌活性。
 
 
15.注射用伏立康唑的療程是多久?
    答:療程視患者用藥后的臨床和微生物學反應而定,但不宜超過6個月。
 
16.注射用伏立康唑的重要適應癥有哪些?
    答:由血液系統惡性腫瘤 、骨髓移植、重癥監護、嚴重的呼吸系統疾病
腫瘤化療、臟器移植等引起的:
(1)侵襲性曲霉菌病
(2)白念珠菌或非白念珠菌引起的念珠菌血癥;
(3)對氟康唑耐藥的嚴重念珠菌感染
(4)鐮刀霉菌和足放線菌等感染
 主要治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的真菌感染。

17.伏立康唑的用法用量是怎樣的?
   答:

 
首日負荷劑量
維持劑量
成人(50kg)
300mg/次 bid
150mg—200mg/次 bid
小兒(2-12歲)
50mg—150mg/次 bid


          




18.注射用伏立康唑兒童可以使用嗎?用量是怎樣的?
    答:2歲以上兒童可以使用伏立康唑,用法用量為50mg—150mg/次 bid ;也可按3--4mg/kg計算使用。
 
19.注射用伏立康唑在滴注的過程中,應注意些什么?
    答:本品在靜脈滴注前先溶解成10mg/ml,再稀釋至2-5mg/ml。建議本品的靜脈滴注速度最快不超過每小時3mg/kg,稀釋后每瓶滴注時間須1 至2 小時以上。
 
20.注射用伏立康唑主要應用于哪些臨床科室?其真菌感染各是什么類別?
    答:血液科、ICU科、呼吸科、腫瘤科等為重點應用科室。神內、神外、小兒科也可應用。以上科室真菌感染均包括:侵襲性曲霉菌、念珠菌、鐮刀霉菌、足放線菌等感染,其中以侵襲性曲霉菌、白色念珠菌感染為主。
 
21.在什么情況下即該考慮到使用注射用伏立康唑?有什么依據?
    答:醫生在懷疑病人有深部真菌感染時即應該經驗性使用伏立康唑。深部真菌感染病死率非常高,早日用藥可大大減少病死率。所以必須盡早在高度懷疑時就使用有效的抗真菌藥物,才能使患者得到及時的救治。前面也提到全球范圍內,經驗性用藥已高達76%。
 
22.注射用伏立康唑有哪些常見的不良反應?出現不良反應應采取怎樣的措施?
   答:注射用伏立康唑最常見的不良反應為視覺障礙、肝功能試驗值增高、皮疹。出現不良反應一般無須特殊處理,停藥后大多能自然恢復。建議伏立康唑治療期間避免強烈的日光照射。
 
23.注射用伏立康唑禁止與哪些藥物合用?
   答:本品禁止與特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齊特、奎尼丁、利福平、利福布丁、卡馬西平、苯巴比妥、麥角胺,二氫麥角胺、利托那韋、西羅莫司、依非韋倫等藥物合用。
 
24.從產品本身看,伏立康唑作為抗真菌藥,它具有哪些優勢?
   答:結構強化、高效低毒、耐藥性小、療效顯著。
25.從市場角度看,注射用伏立康唑有哪些優勢?
   答:深部真菌感染發病率呈10%上升。念珠菌屬中非白念株增多,少見的真菌感染增多 (曲霉菌、足根霉菌屬、鐮刀菌屬等)造成治療困難。市場需要高效低毒的抗真菌藥物。歐美國家2005年把伏立康唑列為一線或首選用藥,作為真菌治療用藥最新黃金標準。伏立康唑以其良好的性價比,必將受到市場的歡迎!
 
26.伏立康唑的半衰期是多少,與劑量有關系嗎?
    答:伏立康唑的終末半減期與劑量有關??诜?00mg 后終末半減期約為6 小時。由于其非線性藥代動力學特點,終末半衰期值不能用于預測伏立康唑的蓄積或清除。
 
27.腎功能損害的患者可以使用注射用伏立康唑嗎?用法用量及應該注意些什么?
   答:中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率<50ml/min)的患者應用本品時,可能發生助溶劑SBECD蓄積。除非應用靜脈制劑的利大于弊,否則應選用口服給藥。腎功能障礙者靜脈給藥時必須密切監測血肌酐水平,如有升高應考慮改為口服給藥。伏立康唑可經血液透析清除,清除率為121ml/min。4小時的血液透析僅能清除少許藥物,無需調整劑量。
 
28.肝功能損害的患者可以使用注射用伏立康唑嗎?用法用量及應該注意些什么?
   答:急性肝損害者(谷丙轉氨酶ALT/GOT和谷草轉氨酶AST/GST增高)無需調整劑量,但應繼續監測肝功能以觀察是否進一步升高; 建議輕度到中度肝硬化患者(Child-Pugh A 和B)伏立康唑的負荷劑量不變,但維持劑量減半; 目前尚無重度肝硬化者(Child-Pugh C)應用本品的研究。 有報道本品與肝功能試驗值異常增高和肝損害的體征(如黃疸)有關,因此嚴重肝功能減退的患者應用本品時必須權衡利弊。肝功能減退的患者應用本品時必須密切監測藥物毒性。
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