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(匯峰德)注射用乳酸諾氟沙星

產品介紹
對革蘭氏陰性桿菌高度敏感
廣譜強效,療效可靠
抗耐藥性強,無交叉耐藥

【藥品名稱】
通用名稱:注射用乳酸諾氟沙星
英文名稱:Norfloxacin Lactate for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Rusuan Nuofushaxing

【成份】
本品主要成份為乳酸諾氟沙星,其化學名稱為:1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氫- 7-(1-哌嗪基)-3-羧酸喹啉乳酸鹽,其輔料為注射用水。
其結構式為:
分子式:C19H24 FN3O6
分子量:409.42

【性狀】
本品為類白色至淡黃色的凍干塊狀物或粉末。

【適應癥】
適用于敏感菌所引起的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其它沙門菌感染。

【規格】
0.4g(以諾氟沙星計)

【用法用量】
成人一次0.2~0.4g(以諾氟沙星計),稀釋于5%葡萄糖注射液或生理鹽水100ml中,以每分鐘30~40滴的速度靜脈滴注,一日2次,7~14日為一療程。

【不良反應】
1、胃腸道反應:較為常見,可表現為腹部不適或疼痛,腹瀉、惡心和嘔吐。
2、中樞神經系統反應:可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3、過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢、面部潮紅、胸悶等,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
4、偶可發生:
(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識模糊、幻覺、震顫。
(2)血尿、發熱、皮疹等患者有光敏反應。
(3)靜脈炎。
(4)結晶尿,多見于高劑量應用時。
(5)關節疼痛。
5、少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。

【禁忌】
1、對本品及任何一種其他喹諾酮類藥過敏者禁用。
2、孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【注意事項】
1、本品不宜靜脈注射,靜脈滴注速度不宜過快。
2、由于目前大腸埃希氏菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
3、本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多進水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
4、腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
5、氟喹諾酮類藥物可引起中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
6、缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)的患者服用本品時,極個別患者可能發生溶血反應。
7、喹諾酮類(包括本品)可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類(包括本品)時,應特別謹慎。
8、重度肝功能減退時,可減少藥物清除,使血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,故均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
9、原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過血胎盤屏障,故孕婦禁用。也可分泌至乳汁中,其濃度接近血藥濃度,故哺乳期婦女禁用或應用本品時暫停哺乳。

【兒童用藥】
本品可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行,在其他幾種未成年動物中也可致關節病發生,故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【老年用藥】
老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

【藥物相互作用】
1、尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
2、與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類的血藥濃度和調整劑量。
3、與環孢素合用,可使其血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
4、與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
5、丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6、本品與呋喃妥因具拮抗作用,不推薦聯合應用。
7、本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

【藥物過量】
急性藥物過量時,應仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。并須維持適當的補液量。

【藥理毒理】
本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好的抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌數、大腸埃希氏菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動力學】
靜脈滴注本品0.4g,經0.5小時后達血藥峰濃度(Cmax),約為5μg/ml,隨后逐漸降低,1小時后血藥濃度約為2μg/ml,4小時后血藥濃度約為1.0μg/ml,9小時后血藥濃度約為0.05μg/ml。本品迅速分布,分布半衰期約為0.245±0.93小時,廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%~15%。從體內消除較慢,血消除半衰期約為4.45±1.45小時,腎功能減退時可延長。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便中的排出量占28%~30%。
尿液pH可影響本品的溶解度,尿液pH7.5時溶解最少。

【貯藏】
遮光,密閉保存。

【包裝】
管制抗生素玻璃瓶,10瓶/盒。

【有效期】
暫定12個月。

【執行標準】
注射用乳酸諾氟沙星注冊標準。

【生產企業】
企業名稱:珠海億邦制藥有限公司
地    址:珠海市金灣區三灶金海岸大道東9號

    版權所有:珠海億邦制藥有限責任公司
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